Cuatro nuevos productos de prueba de coronavirus de cuatro empresas a través de un proceso de aprobación de vía rápida

La administración nacional de productos médicos de China anunció a fines del 26 de enero que había aprobado cuatro productos de prueba del nuevo coronavirus de cuatro compañías a través de un proceso de aprobación de vía rápida. Ampliará aún más la capacidad de suministro de reactivos de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus para satisfacer plenamente las necesidades de prevención y control de epidemias.
Actualmente, cuatro productos, incluido el kit de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus 2019-ncov (método de PCR de fluorescencia) y el sistema de secuenciación de ácido nucleico del nuevo coronavirus 2019, han sido aprobados de forma urgente. Al mismo tiempo, se ha pedido a los departamentos provinciales de supervisión de medicamentos que fortalezcan la supervisión y la inspección de los fabricantes de productos antes mencionados para garantizar la calidad y seguridad del producto.
De acuerdo con los procedimientos convencionales, se necesitan de 2 a 3 años de ensayos clínicos antes de que los productos de diagnóstico molecular in vitro lleguen al mercado hospitalario. En esta ocasión, la administración nacional de productos médicos abrió un canal verde que solo han pasado cuatro días por el proceso.
La administración nacional de productos médicos continuará adoptando procedimientos especiales de aprobación para medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la prevención y el control de epidemias, y se esforzará por comercializar los productos relevantes lo antes posible.
Informó que cuatro empresas incluyen: Shanghai zhijiang biotecnología co., LTD. (en lo sucesivo, organismos zhijiang), grupo de medicina nacional China Shanghai jie tecnología biológica co., LTD. (en lo sucesivo, la puerta de enlace), tecnología genómica (shenzhen) co., LTD. (en lo sucesivo, genómica), en shenzhen smart technology co., LTD. (en lo sucesivo, huada smart), después de ambos para huada.
Según zhijiang, el kit recientemente desarrollado UTILIZA tecnología de PCR de fluorescencia múltiple para determinar simultáneamente dos genes independientes del nuevo coronavirus mediante una prueba doble de un solo tubo, eliminando el riesgo de detección perdida causada por la variación del virus. Al mismo tiempo, se puede excluir la interferencia no específica de la cepa SARS2003 y la cepa similar a los murciélagos, y se puede atacar con precisión el virus 2019-ncov. El desarrollo del nuevo kit es un complemento de las categorías de productos de su kit de detección de ácido nucleico de coronavirus original.
El kit se utiliza para la detección cualitativa del nuevo coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, el gen N y el gen E en muestras in vitro de frotis faríngeos, esputo y líquido de lavado alveolar que requieren diagnóstico o diagnóstico diferencial de la infección por el nuevo coronavirus en casos sospechosos de neumonía. casos sospechosos en racimo y otros pacientes con infección por coronavirus nuevo.
Después del estallido de la epidemia, los departamentos pertinentes del estado intensificaron la supervisión y el control de los nuevos fármacos para el tratamiento de la neumonía por coronavirus y los reactivos de detección. La biología china respondió de inmediato y estableció un grupo líder para la prevención y el control de emergencia del nuevo coronavirus. El sector de diagnóstico médico de Shanghai zeno puso inmediatamente en investigación y desarrollo, después del diseño, la optimización y la prueba, el primer desarrollo exitoso del nuevo kit de detección molecular de ácido nucleico de coronavirus, y la primera vez enviado al centro chino para el control de enfermedades y la verificación de la prevención. Por lo tanto, zhongshengzenuo se ha convertido en el proveedor del nuevo kit de detección de ácido nucleico del virus de la neumonía por coronavirus para el control de enfermedades en múltiples áreas.
Además de las empresas anteriores, shengxiang biológico, fredray biológico, berger médico, daan gene cuatro empresas también ingresaron a la administración estatal de alimentos y medicamentos de la aprobación de la vía rápida, se espera que reciba la aprobación formal en un futuro próximo.